MDR-Verordnung bremst Medizinprodukte: Drohen jetzt Versorgungsengpässe in Europa?

MDR-Verordnung bremst Medizinprodukte: Drohen jetzt Versorgungsengpässe in Europa?

Strengere EU-Vorschriften für Medizinprodukte führen zu Verzögerungen und finanziellen Belastungen für Hersteller. Die seit Mai 2021 geltende EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hat die Zulassungszeiten verlängert und die Kosten erhöht – insbesondere für Nischenprodukte. Behörden warnen nun vor möglichen Versorgungsengpässen, da die Übergangsfristen näher rücken.

Unter der MDR dauert die Zertifizierung von Medizinprodukten deutlich länger als zuvor. Die Genehmigungsverfahren, einschließlich Qualitätsmanagementprüfungen, benötigen im Schnitt bis zu 18 Monate – ein Vielfaches der 90 Tage, die für das US-amerikanische 510(k)-Verfahren vorgesehen sind. Dies hat den bürokratischen Aufwand erhöht und die Produktion spezialisierter Produkte für manche Hersteller wirtschaftlich unattraktiv gemacht.

Um den Druck zu mindern, wurden die Übergangszeiten 2023 verlängert: Für Klasse-III-Produkte und implantierbare Klasse-IIb-Geräte gilt nun eine Frist bis Dezember 2027, andere Kategorien müssen bis Dezember 2028 konform sein. Dennoch bleiben Bedenken bestehen. Die EU plant weitere Maßnahmen ab Dezember 2025, um die Verfahren durch feste Fristen für Benannte Stellen zu beschleunigen.

Baden-Württemberg's Gesundheitsminister Manne Lucha hat vor möglichen Lieferengpässen gewarnt. Er fragte, ob die MDR die Versorgung – besonders bei Nischenprodukten – gefährden könnte, und warnte vor Risiken für die Innovationskraft des Sektors. Die Gesundheitsministerkonferenz (GMK) unterstützte seine Sorgen und forderte die Bundesregierung auf, Handlungspläne zu überprüfen.

In einem Beschluss forderte die GMK einen eigenen EU-Rechtsrahmen für Nischenprodukte. Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach reagierte mit dem Versprechen, Lösungen auf nationaler und EU-Ebene zu suchen. Das baden-württembergische Gesundheitsministerium betonte zudem die Notwendigkeit maßgeschneiderter Regelungen, um diese Spezialprodukte zu schützen.

Die verschärften MDR-Vorgaben bremsen Zulassungen und treiben die Kosten in die Höhe – mit wachsendem Druck auf die Hersteller. Angesichts der bevorstehenden Fristen drängen Behörden auf Änderungen, um Engpässe zu vermeiden und Innovation zu fördern. Die Bundesregierung hat zugesagt, diese Herausforderungen in Abstimmung mit den EU-Behörden anzugehen.